黄食药监文〔2018〕11号
各县(市、区)食品药品监督管理局,市局机关各科室、开发区分局,各直属单位:
《黄石市食品药品监管事权划分实施意见》经市局局长办公会讨论通过，现印发给你们，请结合各地实际，抓好贯彻执行。
本实施意见自2018年3月1日起施行。原所有事权划分调整文件同时废止。
黄石市食品药品监督管理局
2018年2月24日
黄石市食品药品监管事权划分实施意见
为同步推进国家、省市关于食品药品监管事权确定的相关法规政策落实，进一步履行好食品药品安全监管职责，强化食品药品安全监管，保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规及《总局关于加强县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化的指导意见》(食药监法〔2016〕124号)和《湖北省食品药品监管事权划分指导意见》(鄂食药监文〔2017〕53号)有关规定，结合黄石实际，现就全市食品药品监管事权划分提出如下实施意见:
一、基本原则
(一)依法行政，规范执法。按照“法无授权不可为、法定职权必须为”的原则，市食品药品监督管理局(以下简称市局)和县(市)区食品药品监督管理局(以下简称(县(市)区)局)在法律法规赋予的职权范围内全面履行食品药品监管职能，严格规范公正文明执法。
(二)属地管理，分级负责。在落实食品药品安全地方政府负总责的框架下，落实县(市)区的食品药品监管主体，强化县(市)区食品药品监管部门的监管责任。建立以县(市)区局及其派出机构为基础的日常监管体制，对辖区内食品(含食用农产品流通，下同)、药品、化妆品、医疗器械(以下简称“三品一械”)按照风险程度、信用等级和区域影响力等因素，实行分级分类监督管理。
(三)简政放权，提高效能。按照政府职能转变的要求，大力推进简政放权，该下放的事权全部下放，充分发挥县(市)区局贴近基层、贴近群众、就近监管的优势，杜绝多头监管、重复执法，降低行政成本，提高行政效能。
(四)权责一致，强化监督。按照有权必有责、有责必担当、失责必追究的原则，理顺市局和县(市)区局事权关系，明确各自职责，着力解决部分职责不清、工作衔接不紧的问题，实现全程无缝监管。
二、事权划分内容
(一)行政审批事权划分
市县两级食品药品监管部门严格按照法律法规规定和省、市两级政府下放由本级食品药品监督管理局实施的行政审批等事项(含行政服务和行政备案)相关工作，具体项目见附件一如下。市局负责指导县(市)区局行政审批工作。
市局:食品生产许可(省局许可除外)、药品经营许可(零售连锁企业总部)、第一类医疗器械产品备案、第三类医疗器械经营许可(批发企业)、化妆品生产许可、执业药师注册、医疗机构制剂调剂使用批准(辖区内)、麻醉药品和精神药品运输、邮寄、携带证明核发，特殊药品购销证明核发、药品广告备案、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批、出口许可证审批，第二类精神药品制剂经营企业(零售)批准;开发区食品经营许可(含食品销售和餐饮服务)、小作坊许可、小餐饮许可、药品经营许可(零售连锁企业总部及分支机构、单体店)，第三类医疗器械经营许可(零售企业)
县(市)区局:辖区内食品经营许可(含食品销售和餐饮服务)、小作坊许可、小餐饮许可、药品经营许可(零售连锁企业分支机构、单体店)，第二类医疗器械经营备案，第三类医疗器械经营许可(零售企业)。
(二)监督检查事权划分
1.市局:贯彻落实国家总局、省局工作部署，结合黄石市实际，并组织实施。负责对黄石辖区内大型、高风险食品生产企业(具体名单详见附件1)，药品、化妆品、医疗器械生产企业的日常监管、负责城区(黄石港区、西塞山区、下陆区、铁山区、黄石经济技术开发区)药品批发企业、三类医疗器械批发企业、药品零售连锁总部日常监管;负责城区(黄石港区、西塞山区、下陆区、铁山区、黄石经济技术开发区)二级以上(含二级)公立医院(含市本级疾控中心、血站、计生服务机构等)及民营医院(具体名单详见附件2)日常监管。督办指导县(市)区)局依监督检查事权开展有关监管工作，对全市各类监管对象有针对性的开展随机抽查(跟踪检查、专项检查、飞行检查)。
2.大冶市局和阳新县局:贯彻落实国家总局、省局、市局工作部署，结合本辖区实际，组织实施。负责对本辖区中小型食品生产企业(市局监管对象以外)、食品经营企业(含食品批发市场、网络食品交易第三方平台提供者)、食品生产加工小作坊、小餐饮、食品摊贩，药品医疗器械经营企业(批发和零售企业)，药品医疗器械使用单位、化妆品经营企业等实施日常监督检查，监督指导乡镇(街道)食品药品监管所开展监督检查工作。
3、各城区(黄石港区、西塞山区、下陆区、铁山区、含黄石经济技术开发区)局:贯彻落实国家总局、省局、市局工作部署，结合本辖区实际，组织实施。负责对本辖区中小型食品生产企业(市局监管对象以外)、食品经营企业(含食品批发市场、网络食品交易第三方平台提供者)、食品生产加工小作坊、小餐饮、食品摊贩，药品医疗器械经营企业(市局监管对象以外)，药品医疗器械使用单位(市局监管对象以外)、化妆品经营企业等实施日常监督检查，监督指导乡镇(街道)食品药品监管所开展监督检查工作。
4.乡镇(街道办事处)监管所:按照县(市)区局的具体监管事权划分，对本辖区内的监管对象开展日常检查、隐患排查等工作。
(三)抽样检验事权划分
市局:贯彻落实省局下达的抽样检验工作计划;制定并组织实施本辖区内抽样检验工作计划(明确各县市区局任务);重点对中小型的食品药品化妆品医疗器械生产经营企业、药品化妆品医疗器械使用单位开展抽样检验，并按照有关规定公布抽样检验结果;开展并督导县(市)区局抽样检验和快速检测工作。
县(市)区局:贯彻落实市局下达的抽样检验工作计划;制定并实施本辖区内的抽样检验工作计划;重点对本辖区监管范围内的食品经营企业、餐饮服务单位和食品生产加工小作坊、小餐饮、食品摊贩以及市场上销售的蔬菜、水果的农药残留，畜禽肉、水产品的兽药残留开展抽验检验，并按照有关规定公布抽样检验结果;组织乡镇(办事处)食品药品监管所开展快速检测工作。
乡镇(办事处)监管所:负责对本辖区的食品、食用农产品开展快速检测，快速检测不合格的，按照规定报上级局依法处理。具体监督抽验工作由县(市)区局根据需要确定。
(四)行政处罚事权划分
全市的行政处罚案件原则上由违法行为发生地县(市)区局管辖，按照监督检查事权划分，实行“谁监管、谁处罚”、“谁处罚、谁公开”、“谁发现、谁处理”。
市局:负责指导、协调和监督县(市)区局稽查办案工作;组织查处同级政府或上级食品药品监督管理部门指定管辖或交(督)办的案件;统一安排管理国家、省、市级抽验发现的不合格食品药品化妆品医疗器械案件;本市同级其他执法部门移送的案件;跨县(市)区的食品药品违法案件;县(市)区局报请市局处理的案件;从本市以外案件协查函发现或外市同级执法部门移送不宜指定由县(市)区局查处的案件;市局自己发现的认为需要办理的案件;其他需要市局处理的案件。
县(市)区局:负责组织查处辖区内食品药品行政处罚案件(上级部门直接查处的案件除外);市局交办、指定管辖案件。
乡镇(办事处)监管所:按照法律法规规定，协助县(市)区局实施行政处罚。
在案件查办过程中，依法应当吊销上级部门核发的许可证，或撤销食品药品批准证明文件的，应依照法定程序上报核发该许可证、批准证明文件的部门吊销或撤销;涉嫌构成犯罪的，第一时间上报市局，在市局统一指导协调下及时移送有管辖权的公安机关,并抄送相应的同级人民检察院;移送公安机关犯罪案件及市局移交县(市)区局办理的案件，县(市)区局办理结束后应及时将办理结果报告市局。
(五)其他事权划分
1.举报投诉受理及案件交办。
受理举报投诉实行属地管理，坚持“谁管辖、谁受理、谁负责”的原则，同时遵循以下规定:
市局:负责本辖区内(市局监管对象)“三品一械”举报投诉的受理、办理、分办、交办、转办工作，并对分办、交办的举报投诉办理情况进行督办、指导和通报。负责办理省局分办、交办和其他部门转办的举报投诉，并及时予以回复。对涉及跨县(市)区的举报投诉由市局直接受理。
县(市)区局:负责本辖区内“三品一械”举报投诉的受理、办理工作，对不属于本单位办理的举报投诉，及时转送有管辖权的行政机关处理。负责办理市局分办、交办和其他部门转办的举报投诉，并及时予以回复。
2.广告监测与管理。
市、县(市)区局各自负责对本级媒体发布的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测，对于违法广告，应当向同级工商行政管理部门通报并提出处理建议。按要求及时向市局报送有关广告监管情况。市局负责对县、区局广告监测工作进行监督与指导。
3.药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
(1)市局负责督促、指导县(市)区局开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，具体负责市局直接管理的监管对象药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作;及时审核汇总上传有关数据，保证各种数据准确无误。
(2)县(市)区局负责辖区内除市局监管以外的涉药单位药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，及时汇总上传有关数据，保证各种数据准确无误。
4.食品药品安全风险监测工作。
(1)市局负责对辖区内食品药品安全状况进行调查，督促县、区局落实上级局食品药品安全风险监测计划，并结合本地实际，指导县(市)区局开展食品药品安全风险监测工作，并对其进行考核;负责直接管理对象风险监测工作;及时汇总上报县(市)区局食品药品安全风险监测结果，提出安全风险评估的建议;根据风险监测情况，会同县(市)区局制定并落实相应的防范措施，形成风险防控合力。
(2)县(市)区局负责对辖区内食品药品安全状况进行调查，落实上级局食品药品安全风险监测计划，并结合本地实际，加强食品药品安全风险监测工作，及时上报风险监测结果，提出安全风险评估的建议，根据风险监测情况，制定并落实相应的防范措施，防止食品药品安全事故发生。
5.应急处置工作。
市、县(市)区局各自负责制定本级食品药品安全应急预案，组织开展应急培训和演练，提高应急处置能力;按照规定及时上报食品药品安全事故，并根据安全事故级别和危害程度，迅速启动应急预案，开展应急救援工作。必要时可以请求上级局给予业务指导和技术支持。
6.宣传与培训工作。
食品药品安全宣传和从业人员(含监管人员和企业相关人员)培训实行上下结合、分级负责的原则:
(1)市局负责组织县(市)区局开展食品药品安全宣传;负责本局机关干部职工和县(市)区局主要业务骨干以及企业中法律法规明确规定必须由市局培训考核合格才能持证上岗的人员教育培训工作。
(2)县(市)区局负责按照上级局要求，结合本地实际，在本辖区内组织开展食品药品安全宣传，培训本局系统干部职工和辖区内监管对象相关人员(参加省市局培训的人员以外)。
7.重大活动食品药品安全保障工作。
重大活动食品药品安全保障实行预防为主、科学管理、属地负责、分级监督的原则。市级以上(含市级)党政机关举办的重大活动由市局负责组织协调，活动举办地县(市)区局(含开发区分局)具体实施食品药品安全保障;县(市、区)级党政机关举办的重大活动由县(市)区局(含开发区分局)负责组织实施食品药品安全保障。必要时可以请求上级局给予业务指导和技术支持。
8.执法监督工作。
(1)市局负责受理公民、法人或其它组织对县(市)区局的具体行政行为提出的行政复议申请，作出行政复议决定。
(2)市局负责对县(市)区局行政执法行为进行监督检查，责令县(市)区局限期改正违法的具体行政行为，对逾期不改的，有权予以改变或者撤销，并依法追究有关人员的责任。
(3)县(市)区局制定的规范性文件应当在文件印发的一周内报送市局备案，市局认为不当的，县(市)区局应当及时予以改正。
三、事权划分工作要求
(一)加强领导，精心组织。市、县两级食品药品监管部门要从保障食品药品安全是政治任务、民生工程的高度，充分认识事权划分工作的重要性和必要性，增强政治意识、大局意识和责任意识，认真落实本实施意见提出的各项措施和要求。
(二)密切配合，抓好落实。市、县两级食品药品监管部门要牢固树立全市“一盘棋”的思想，加强沟通，密切配合，因地制宜，开拓创新，简政放权，积极探索有利于强化食品药品安全监管的工作机制。抓紧研究制定各项配套制度，对已经明确的事权，要进行量化、细化，明确分工，责任到人。各单位对调整的监管对象档案整理完整,于2018年3月1日前做好交接工作，确保事权划分工作顺利推进。
(三)强化监督，严格考核。严格执行“谁监管、谁负责”的原则，坚持有权必有责，用权受监督，失职要追究。严格落实监管责任，建立健全行政执法责任制和责任追究制，完善食品药品监管执法评价考核体系，加大责任目标和工作绩效考核力度，及时纠正行政不作为、乱作为、慢作为等问题，对工作中存在的推诿、扯皮现象，造成食品药品安全事故和严重不良社会影响的，依法依规追究相关单位及人员的责任。
(四)加强监管，“阳光”执法。严格对照本级行政职权清单、监管责任清单，全面推行随机抽查方式，避免选择执法、任性执法，加强事中事后监管。及时公开抽查检查结果，推进“阳光” 执法。注意与完善食品药品监管体制、深化食品药品行政审批制度改革、推动食品药品安全信用联合惩戒、加快食品药品安全科学监管等改革与创新有机结合，统筹推进，科学安排，进一步提高监管效能和水平，切实保障全市人民饮食用药安全。
本实施意见没有明确划分的事权，依照有关法律法规和省政府、国家总局、省局有关规定执行;本实施意见已明确划分的事权，与法律法规及省政府、国家总局有关规定不一致，或者法律法规及省政府、国家总局有关规定有调整的，从其规定。
本实施意见自2018年3月1日起施行，原市局制定的所有事权划分调整文件同时废止。