当事人：黄石市黄石港区旭日口腔诊所店
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91420202MACY89J09R
地址：黄石港区花湖大道5号
法定代表人（负责人、经营者）：陈琳
2023年9月15日，本局对黄石市黄石港区旭日口腔诊所店使用的医疗器械进行监督检查，在当事人诊室操作台的抽屉内发现有2盒红白打样膏（外包装标注的注册证号：沪械注准20172630332,生产日期/批号：202004,使用期限：2年）、1瓶造牙树脂（Ⅱ型）（外包装标注的注册号：国食药监械（准）字2013第3631001号,生产日期：20170321，使用期限：20200320）、1盒吸潮纸尖（外包装标注的注册号：津食药监械（准）字2012第1630003号,生产日期：160201，使用期限：3年）、1瓶牙胶尖（外包装标注的注册证号：国食药监械（准）字2014第3630623号,生产日期：170701，使用期限：3年）和1盒已拆封的正畸托槽（说明书标注的注册证编号：苏械注准20192170310,生产日期：见包装标签（20210506），使用期限2年）超过有效期限和1瓶西诺牙科手机清洗润滑剂的罐底标有2022/06/01，罐身未见生产日期与保质期的相关信息。执法人员对当事人超过保质期的医疗器械实施了扣押措施。
本局于2023年10月10日予以立案调查，执法人员对负责人陈琳进行询问调查，当事人向本局提交了相关资质文件，执法人员围绕当事人使用超过保质期的医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2023年11月13日案件调查终结。
经查，经查，当事人取得个人独资诊所，主要从事口腔科诊疗服务。我局执法人员检查发现，当事人诊疗场所内存放有下列过期医疗器械：
①红白打样膏（外包装标注的注册证号：沪械注准20172630332,生产日期/批号：202004,使用期限：2年），当事人2020年11月12日从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进的，共购进2瓶，进价32.00元/瓶。
②造牙树脂（Ⅱ型）（外包装标注的注册号：国食药监械（准）字2013第3631001号,生产日期：20170321，使用期限：20200320），当事人2017年5月25日从武汉骏康永创医疗器械有限公司购进，共购进1瓶，进价12.00元/瓶。另查明，当事人分别于2020年4月10日和2020年5月28日使用过这个产品为顾客提供医疗服务 。
③吸潮纸尖（外包装标注的注册号：津食药监械（准）字2012第1630003号,生产日期：160201，使用期限：3年）和牙胶尖（外包装标注的注册证号：国食药监械（准）字2014第3630623号,生产日期：170701，使用期限：3年），当事人从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进的，进货票据因为时间久远，已经遗失。但根据当事人提供的同类产品票据显示吸潮纸尖的进货价格是7.50元/盒，牙胶尖的进货价格是10.82元/盒。
④已拆封的正畸托槽（说明书标注的注册证编号：苏械注准20192170310,生产日期：见包装标签（20210506），使用期限2年），当事人于2022年1月1日为患者陈昕玥使用的。
综上，当事人存放过期的医疗器械的货值金额为94.32元。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人营业执照、医疗机构执业许可证和法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人主体资质的书证；
2.现场笔录和实施行政强制措施决定书，证明本局执法人员对当事人现场检查情况；
3.询问笔录1份，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；
4.进货票据和情况说明1份，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；
5.执法人员行政执法证的复印件，证明执法人员的资质。
以上证据经查证核实，足以认定案件事实。
2023年12月6日，本局向当事人送达《黄石市市场监督管理局行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2023〕520号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。
2023年12月8日，当事人向本局提交申请，称当事人在此事发生后，积极整改，涉案产品尚未使用。依据《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》第八条第（五）项“减轻处罚的情形：（五）涉案产品尚未销售、使用的。”和第九条第（六 ）项规定“从轻处罚的情形：（六）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售、使用环节产品货值金额3000元以下的。”，本局对当事人的申辩意见予以采纳，对当事人予以减轻处罚。
本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人的上述行为违反了该规定，构成了使用过期的医疗器械的违法行为。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，应当责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
综上所述，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1.没收过期的2瓶红白打样膏、1瓶造牙树脂（Ⅱ型）、1盒吸潮纸尖和1盒牙胶尖；
2.罚款2000.00元。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
黄石市市场监督管理局
2024年1月8日