黄石市市场监督管理局
行政处罚决定书
黄市监处罚〔2023〕327号
当事人：国药楚济堂（湖北）医药连锁有限公司黄石时珍维福康大药房
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：91420202MA497CC85W
2023年9月19日上午，本局执法人员对当事人经营场所进行现场检查发现，其经营场所阴凉柜内温湿度计显示温度为30℃，执法人员随机查看阴凉柜内存放的两种药品外包装，复方氨酚烷胺胶囊和小儿氨酚烷胺颗粒，这两种药品的外包装标识标签均标明贮藏要求为密封，置阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
本局于2023年9月21日予以立案调查。执法人员对杨军进行了询问调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌未按包装标示的温度要求储存药品的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2023年9月28日案件调查终结。
经本局查明，2023年9月19日，当事人经营场所药品阴凉柜摆放有待销售的各类药品，其中复方氨酚烷胺胶囊和小儿胺酚烷胺颗粒外包装标识标明贮藏要求为密封，置阴凉（不超过20℃）干燥处保存，当时当事人经营场所药品阴凉柜内置的温湿度计显示温度为30℃，与上述药品标示的贮藏温度不相符。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》、负责人杨军身份证复印件各1份，证明当事人主体资格的书证；
2.《现场笔录》1份，证明本局执法人员对当事人现场检查情况的现场笔录；
3.现场照片打印件6张，证明9月19日当事人阴凉柜温湿度和贮藏的药品外包装标明贮藏要求的书证；
4.《询问笔录》1份，证明当事人未按包装标示的温度要求储存药品的事实的陈述；
5.温湿度记录表复印件1份，证明当事人对阴凉内温湿度记录的书证;
6.个人结算凭证和处方笺各1份，证明当事人凭处方销售处方药的书证；
7.当事人在国家企业信用信息公示系统中行政处罚内容查询截图1份，证明当事人初次违法的事实。
2023年10月11日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2023〕315号）。依法告知了当事人本局拟作出行政处罚的内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定时间内未提出陈述、申辩意见。
本局认为，《药品经营质量管理规范》第八十三条第（一）项规定“ 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存”当事人未按包装标示的温度要求储存药品，不符合该规定要求。
《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”当事人的上述行为违反了该规定，构成未按包装标示的温度要求储存药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动”应当责令当事人改正违法行为，并给予“警告”的行政处罚。
根据《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十一条、第十二条、第十五条、第十六条的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人上述违法行为不符合从轻或者减轻、从重行政处罚的情形。
综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
警告。
如你单位不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向黄石市西塞山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
黄石市市场监督管理局
2023年10月20日